PRÁCTICA JURÍDICA PARA GRADO Y POSGRADO: Diseño de Prompt Jurídico Basado en la STJUE de 30.04.2025 (C-386/23) para Publicidad de Complementos Alimenticios

 PRÁCTICA JURÍDICA PARA GRADO Y POSGRADO: Diseño de Prompt Jurídico Basado en la STJUE de 30.04.2025 (C-386/23) para Publicidad de Complementos Alimenticios

Por Santiago Carretero, Profesor Titular de Filosofía del Derecho, Abogado

 

Materia: Derecho Alimentario y Derecho de la Unión Europea
Caso Base: STJUE (Sala Quinta) de 30 de abril de 2025, asunto C-386/23 (Novel Nutriology GmbH)

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1. SUPUESTO DE HECHO (Narrativa)

La sociedad Fitonatura SL, domiciliada en Valencia, lanzó en 2024 dos gamas de complementos alimenticios:

• “NeuroFit”, conteniendo extractos estandarizados de Bacopa monnieri y Withania somnifera (ashwagandha).
• “StressOff”, con extractos de Panax ginseng y Magnolia officinalis.

En su sitio web, folletos y redes sociales, promocionó estos productos con las siguientes afirmaciones:

1.     “NeuroFit favorece la memoria y la concentración”.

2.     “StressOff ayuda a mantener el bienestar mental y reduce los efectos del estrés emocional”.

Ni “NeuroFit” ni “StressOff” figuraban en las listas oficiales de declaraciones autorizadas por la Comisión Europea (Regl. 1924/2006, arts. 13 y 14). Además, las solicitudes de inclusión de estas declaraciones ante la EFSA habían quedado “suspendidas” desde 2021 por falta de capacidad técnica, sin que la Comisión hubiera completado la evaluación.

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), tras recibir denuncias de consumidores, ordenó el cese inmediato de la publicidad y abrió expediente sancionador por vulneración del art. 10.1 del Regl. 1924/2006. Fitonatura SL interpuso recurso contencioso-administrativo ante la Audiencia Nacional, alegando que:

• Sus afirmaciones eran meras “referencias genéricas” a funciones tradicionales de plantas medicinales, no “declaraciones de propiedades saludables” sujetas a autorización.
• La suspensión indefinida de la evaluación por parte de la EFSA vulneraba el principio de seguridad jurídica, pues la empresa no podía prever cuándo se concluiría el proceso.
• Existía un desequilibrio entre protección del consumidor y libertad de empresa.

Frente a esta interpretación, la Audiencia Nacional planteó cuestión prejudicial al TJUE para que aclarase si la suspensión del examen por la EFSA equivalía a autorización tácita o transitoria de dichas declaraciones.

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2. NORMATIVA CITADA Y SU SIGNIFICADO

1.     Reglamento (CE) n.º 1924/2006 (declaraciones nutricionales y de propiedades saludables)

o   Art. 2.2(5): Define “declaración de propiedades saludables” como “toda declaración que afirme, sugiera o dé a entender que existe relación entre un alimento o uno de sus componentes y la salud”.

o   Art. 10.1: “Está prohibido utilizar declaraciones de propiedades saludables que no hayan sido previamente autorizadas de conformidad con los procedimientos establecidos en los artículos 13 y 14.”

o   Art. 13: Regula el procedimiento de autorización de declaraciones que hacen referencia a funciones fisiológicas o nutricionales del organismo, incluyendo fases de presentación, evaluación por la EFSA y decisión de la Comisión.

o   Art. 14: Establece el procedimiento para declaraciones sobre reducción del riesgo de enfermedad, con requisitos de evidencia científica más estrictos.

o   Considerandos 16 y 17: Subrayan el principio de autorización previa como instrumento de protección del consumidor y garantía de veracidad en la información.

2.     Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE)

o   Art. 114 TFUE: Autoriza a la UE a armonizar disposiciones nacionales con el fin de garantizar el establecimiento y funcionamiento del mercado interior.

o   Art. 168 TFUE: Dispone que la política de la UE en materia de salud pública debe garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y la información veraz a los consumidores.

3.     Carta de los Derechos Fundamentales de la UE

o   Art. 16 (libertad de empresa): Reconoce la libertad de empresa dentro del marco de la economía social de mercado.

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3. DOCTRINA EXTRAÍDA DE LA STJUE C-386/23

1.     Autorización previa absoluta

o   El TJUE afirma (párr. 42) que “el sistema establecido en el Regl. 1924/2006 exige, sin excepción, que toda declaración de propiedades saludables figure en la lista de la Comisión antes de su utilización” y que “no cabe, durante la suspensión de la evaluación por parte de la EFSA, autorización tácita ni interpretación extensiva” (párr. 44).

2.     Suspensión no equivale a autorización transitoria

o   Incluso si la EFSA interrumpe temporalmente la evaluación por sobrecarga de trabajo u otros motivos, “la suspensión prolongada no puede considerarse como autorización implícita” (párr. 45).

3.     Declaraciones genéricas también sujetas a autorización

o   Aun cuando las afirmaciones aludan a “funciones generales del organismo” o “bienestar psicológico”, sin detallar mecanismos biológicos específicos, siguen siendo “declaraciones de propiedades saludables” y requieren procedimiento conforme a los arts. 13–14 (párr. 47–49).

4.     Finalidad protectora y seguridad jurídica

o   El TJUE subraya la primacía de la protección del consumidor y la necesidad de garantizar la coherencia y previsibilidad del mercado interior. La seguridad jurídica no se sacrifica por la suspensión de trámites internos de la AE FS A (párr. 50–52).

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4. ALEGACIONES DE LAS PARTES

A) Fitonatura SL

• Ámbito de la definición: Sostiene que sus mensajes son meras “referencias genéricas” y no “declaraciones” sujetas al art. 2.2(5).
• Libertad de empresa: Invoca art. 16 Carta UE y art. 114 TFUE para defender su actividad publicitaria.
• Seguridad jurídica: Critica la suspensión indefinida y reclama un régimen transitorio o plazos máximos para la evaluación.

B) AESAN

• Ámbito amplio del Reglamento: Cualquier afirmación sobre salud está sujeta al art. 10.1.
• Suspensión no significa autorización: Solo la inclusión explícita en la lista confiere validez.
• Protección del consumidor: Prevalece la prevención de información engañosa y riesgos a la salud.

C) TJUE

• Ratifica la necesidad de autorización previa sin excepciones (párr. 42–45).
• Declara inoperantes las alegaciones “genéricas” sin inclusión en lista (párr. 47–49).
• Afirma que la suspensión del procedimiento no vulnera la seguridad jurídica, pues “los operadores conocen desde el origen los plazos y fases del procedimiento” (párr. 51).

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5. PROMPT JURÍDICO PERFECTO

Elabora un informe jurídico exhaustivo, dirigido a estudiantes de Grado y Posgrado en Derecho, que analice la conformidad de las declaraciones publicitarias de Fitonatura SL (“NeuroFit” y “StressOff”) con el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 y la jurisprudencia del TJUE (STJUE de 30 de abril de 2025, as. C-386/23, Novel Nutriology GmbH).

Tu informe deberá estructurarse en los siguientes apartados:

1.     Identificación y clasificación normativa

o   Determina si cada afirmación constituye una “declaración de propiedades saludables” según el art. 2.2(5), o si encaja en otras categorías (nutricional o reducción de riesgo).

o   Explica los requisitos formales y materiales que debe cumplir una declaración para figurar en la lista de la Comisión.

2.     Análisis del régimen de autorización previa

o   Desarrolla el procedimiento de autorización (arts. 13 y 14), detallando:
a) Fase de presentación y contenido de la solicitud (documentación científica, datos de seguridad y eficacia).
b) Evaluación por la EFSA (plazos, criterios de evaluación, posibilidad de suspensión).
c) Adopción de actos de la Comisión (decisión de inclusión en lista o rechazo).

o   Examina el alcance jurídico de la suspensión de la evaluación (párr. 42–49 STJUE C-386/23) y por qué no confiere autorización tácita ni provisional.

3.     Conflicto de principios y derechos

o   Valora la tensión entre:

§  Libertad de empresa (art. 16 Carta UE; art. 114 TFUE).

§  Protección del consumidor y principio de precaución (art. 168 TFUE; considerandos 16 y 17 Reglamento 1924/2006).

o   Analiza los requisitos de seguridad jurídica y proporcionalidad en la aplicación del Reglamento.

4.     Conclusiones y recomendaciones de compliance

o   Emite conclusiones sobre la conformidad de la publicidad de Fitonatura SL con el Derecho de la UE.

o   Propón un plan de compliance interno:

§  Protocolos de verificación periódica del estado de evaluación de declaraciones.

§  Etiquetado provisional con leyendas aclaratorias.

§  Coordinación activa con la EFSA y participación en consultas públicas.

§  Diseño de cláusulas contractuales y advertencias legales para distribuidores.

5.     Debate avanzado para Posgrado

o   Plantea la viabilidad de introducir un régimen transitorio en el Reglamento 1924/2006 (por ejemplo, autorización condicional con plazos máximos).

o   Evalúa posibles reformas legislativas y su impacto en la protección del consumidor, la seguridad jurídica y la competitividad de PYMEs.

o   Sugiere líneas de investigación doctrinal y comparada (p. ej., régimen canadiense o estadounidense de “structure/function claims”).